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关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示

各有关单位:

按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第二批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。

请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。

联系人及联系方式
理化:徐昕怡(电话:010-67079522)
制剂:尚  悦(电话:010-67079578)
微生物及生物检定:许华玉(电话:010-67079521)
通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文) 邮编:100061
传真:010-67152769     E-mail: ywzhc@chp.org.cn

附件:1.《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第二批)

(1)《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容

0512 高效液相色谱法.pdf

0601 相对密度测定法振荡型密度计法(第二次征求意见稿).pdf

2322 汞和砷元素形态及其价态测定法.pdf

比表面积测定法.pdf

固体密度测定法.pdf

(2)《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容

1145 降压物质检查法.pdf

1146 组胺类物质检查法.pdf

1208 肝素生物测定法.pdf

(3)《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容

1105 微生物计数法.pdf

1121 抑菌效力检查法.pdf

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则.pdf

(4)《中国药典》2020年版四部制剂通则增修订内容

0100 制剂通则.pdf

0101 片剂.pdf

0102 注射剂.pdf

0103 胶囊剂.pdf

0104 颗粒剂.pdf

0106 鼻用制剂.pdf

2.反馈意见单.doc

国家药典委员会

2018年11月15日


现将部分通则修订内容汇总如下:


  • 高效液相色谱法

                              微生物计数法


  • 制剂通则

删除“除另有规定外,生物制品应于 2~8℃避光贮存和运输。”

  • 片剂:

增加如下规定:

  • 泡腾片不得直接吞服。

  • 缓释片、控释片:除说明书标注可掰开服用外,一般应整片吞服。

  • 肠溶片一般不得掰开服用。

分散均匀性检查:增加描述“如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,符合要求。”

  • 颗粒剂

增加如下规定:

  • 泡腾颗粒一般不应直接吞服。

  • 肠溶颗粒不得咀嚼。 缓释颗粒不得咀嚼。 

  • 单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每个袋(瓶)中活性成分的名称及含量。多剂量包装的颗粒剂除应有确切的分剂量方法外,在标签上要标明颗粒中活性成分的名称和重量。

溶化性:含中药原粉的颗粒剂不做溶化性检查。

装量差异标准

  • 药品微生物实验室质量管理指导原则

人员:

  • 微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位,可通过一人多岗设置。

  • 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符,如:管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 

  • 岗前培训内容增加:洁净区域的微生物监测

  • 实验人员应熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识

培养基:商品化的脱水合成培养基或预制培养基应设立接收标准,并进行符合性验收:包括品名、批号、数量、生产单位、外观性状(瓶盖密封度、内容物有无结块霉变等)、处方和使用说明、有效期、贮藏条件、生产商提供的质控报告和/或其他相关材料(如配方变更)。

霉菌试验要有适当的措施防止孢子污染环境

增加内容:微生物基因扩增检测实验室原则上应设分隔开的工作区域以防止污染,包括(但不限于)试剂配制与贮存区、核酸提取区、核酸扩增区和扩增产物分析区。

污染废弃物管理:应符合国家和地方法规的要求,并应交由当地环保部门资质认定的单位进行最终处置,由专人负责并书面记录和存档

实验室评价:实验室应制订质量控制程序和计划,对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人及结果评价依据作出明确的规定。质量控制计划应尽可能覆盖实验室的所有检测人员和所有检测项目。

对于药品微生物检测项目,实验室可定期使用标准样品(如需氧菌总数标准样品等)、质控样品或用标准菌株人工污染的样品等开展内部质量控制,并根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况明确规定质控频次。

原始记录:实验室原始记录至少应包括以下内容:实验日期、检品名称、实验人员姓名、标准操作规程编号或方法、环境监控结果(新增内容)、实验结果、偏差(存在时)、实验参数(所使用的设备、菌种、培养基和批号以及培养温度等)、主管/复核人签名。

生物安全柜:涉及生物安全的操作现场应防止文件被污染。

  • 抑菌效力检查法

大肠埃希菌仅用于口服制剂的抑菌效力测定。 

培养基适用性检查结果判定:若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上菌落平均数的50%(原为70%),且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致,判该培养基的适用性检查符合规定。 

抑菌效力测定中存活菌数测定:方法适用性试验菌的回收率不得低于50%(原为70%)。 

注:以上部分内容为微信公众号GMP办公室整理






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